जैसा कि दुनिया के महान दिमाग COVID-19 के खिलाफ अपने मिशन पर हैं, संक्रमण का निदान दिन पर दिन आसान होता जा रहा है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने गुरुवार को पहले COVID-19 डायग्नोस्टिक टेस्ट के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) जारी किया, जो SARS-CoV-2 संक्रमण से जुड़े सांस के नमूनों में रासायनिक यौगिकों का पता लगाता है।
इंस्पेक्टआईआर सिस्टम्स द्वारा विकसित, परीक्षण ऐसे वातावरण में किया जा सकता है जहां एफडीए के प्रेस स्टेटमेंट के अनुसार, रोगी के नमूने को कैरी-ऑन सामान के एक टुकड़े के आकार के बारे में एक उपकरण का उपयोग करके एकत्र और विश्लेषण किया जाता है। एजेंसी ने यह भी खुलासा किया कि परीक्षण एक योग्य और प्रशिक्षित ऑपरेटर द्वारा परीक्षण निर्धारित करने के लिए राज्य के कानून द्वारा लाइसेंस प्राप्त या अधिकृत स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता की देखरेख में किया जाता है। दिलचस्प बात यह है कि परीक्षण तीन मिनट से भी कम समय में परिणाम प्रदान कर सकता है।
एफडीए के सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ के निदेशक, जेडी, जेफ शूरेन ने एक बयान में कहा, “आज का प्राधिकरण COVID-19 के लिए नैदानिक परीक्षणों के साथ होने वाले तेजी से नवाचार का एक और उदाहरण है।”
अमेरिकी एजेंसी के अनुसार, 2,409 व्यक्तियों के एक बड़े अध्ययन में COVID-19 ब्रीथेलाइज़र के प्रदर्शन को मान्य किया गया था, जिसमें लक्षण वाले और बिना लक्षण वाले लोग भी शामिल थे। अध्ययन के परिणामों में 91.2 प्रतिशत संवेदनशीलता (सकारात्मक नमूनों का प्रतिशत परीक्षण सही ढंग से पहचाना गया) और 99.3% विशिष्टता (नकारात्मक नमूनों का प्रतिशत परीक्षण सही ढंग से पहचाना गया) का पता चला।
अध्ययन में इस बात पर भी प्रकाश डाला गया कि, केवल 4.2 प्रतिशत व्यक्तियों की आबादी में, जो COVID-19 पॉजिटिव हैं, परीक्षण का नकारात्मक पूर्वानुमानात्मक मूल्य 99.6 प्रतिशत था, जिसका अर्थ है कि जो लोग नकारात्मक परीक्षा परिणाम प्राप्त करते हैं, वे वास्तव में नकारात्मक हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, COVID-19 वायरस के ओमाइक्रोन संस्करण पर केंद्रित एक अनुवर्ती नैदानिक अध्ययन में समान संवेदनशीलता के साथ परीक्षण किया गया।
FDA ने यह भी बताया कि InspectIR COVID-19 Breathalyzer रासायनिक मिश्रण को अलग करने और पहचानने के लिए गैस क्रोमैटोग्राफी गैस मास-स्पेक्ट्रोमेट्री (GC-MS) नामक तकनीक का उपयोग करता है और COVID-19 संक्रमण से जुड़े पांच वाष्पशील कार्बनिक यौगिकों (VOCs) का तेजी से पता लगाता है। साँस छोड़ी.
सांस लेने वाले को SARS-CoV-2 के VOC मार्करों की उपस्थिति का पता चलने के बाद, एक अनुमानित (अपुष्ट) सकारात्मक परीक्षण परिणाम वापस कर दिया जाता है और आणविक परीक्षण के साथ इसकी पुष्टि की जानी चाहिए, FDA ने सूचित किया। इस बीच, नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास और COVID-19 के अनुरूप नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए।
संघीय एजेंसी ने यह भी चेतावनी दी कि सांस लेने वाले का नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं करता है और इसे संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
FDA ने यह भी कहा कि निर्माण कंपनी, InspectIR, प्रति सप्ताह लगभग 100 उपकरणों का उत्पादन करने में सक्षम होने की उम्मीद करती है, जिनमें से प्रत्येक का उपयोग प्रति दिन लगभग 160 नमूनों का मूल्यांकन करने के लिए किया जा सकता है। अमेरिकी निकाय ने एक बयान में कहा, “उत्पादन के इस स्तर पर, InspectIR COVID-19 Breathalyzer का उपयोग करके परीक्षण क्षमता प्रति माह लगभग 64,000 नमूनों की वृद्धि होने की उम्मीद है।”