शीर्ष अमेरिकी स्वास्थ्य नियामकों ने मंगलवार को वृद्ध वयस्कों के लिए चौथे कोविड वैक्सीन खुराक को मंजूरी दे दी, इस अनिश्चितता के बीच कि क्या ओमाइक्रोन का एक और भी अधिक संक्रामक संस्करण अमेरिका में संक्रमण की एक और लहर पैदा करेगा जैसा कि यूरोप और चीन में है।
एफडीए ने फाइजर और मॉडर्न को 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के सभी लोगों के लिए चौथी खुराक के साथ-साथ कुछ युवा लोगों के लिए पांचवीं खुराक को अधिकृत किया है। समझौता प्रतिरक्षा प्रणाली। कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोग फाइजर की पांचवीं खुराक के लिए पात्र हैं, और समान स्थिति वाले 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोग मॉडर्न के लिए पात्र हैं।
रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों ने निर्णय पर तुरंत हस्ताक्षर कर दिए, जिससे उन लोगों के लिए बूस्टर का एक नया दौर प्राप्त करने का मार्ग प्रशस्त हो गया। सीडीसी ने यह भी सिफारिश की कि जॉनसन एंड जॉनसन के टीके की दो खुराक प्राप्त करने वाले सभी वयस्कों को फाइजर या मॉडर्न का उपयोग करके तीसरा शॉट मिले। वयस्क जिन्हें J&J का टीका और फाइजर या मॉडर्न का दूसरा शॉट मिला है, वे अभी तक तीसरी खुराक के लिए पात्र नहीं हैं, जब तक कि उनकी उम्र 50 वर्ष और उससे अधिक न हो या उन्होंने प्रतिरक्षा प्रणाली से समझौता नहीं किया हो।
सभी नए बूस्टर अंतिम शॉट के कम से कम चार महीने बाद प्रशासित किए जाने हैं।
एफडीए और सीडीसी ने अपनी वैक्सीन सलाहकार समितियों की बैठक बुलाए बिना निर्णय लिया, एक दुर्लभ कदम जो एजेंसियों ने अधिक बार किया है महामारी पहले से स्वीकृत कोविड टीकों के उपयोग का विस्तार करने के लिए। फाइजर और मॉडर्न ने एफडीए से इजरायल के डेटा के आधार पर दूसरे बूस्टर शॉट की अनुमति देने के लिए कहने के दो हफ्ते बाद ड्रग रेगुलेटर का प्राधिकरण आता है।
अमेरिका में बूस्टर शॉट्स के भविष्य पर चर्चा करने के लिए टीके पर एफडीए की सलाहकार समिति 6 अप्रैल को मिलने वाली है। वैक्सीन विशेषज्ञों से बूस्टर के बारे में व्यापक चर्चा करने की उम्मीद है और वे एक विशिष्ट सिफारिश पर मतदान नहीं करेंगे।
वैक्सीन सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए जिम्मेदार एफडीए कार्यालय के प्रमुख डॉ. पीटर मार्क्स ने कहा कि दवा नियामक ने एक सलाहकार बैठक नहीं बुलाई क्योंकि निर्णय “अपेक्षाकृत सीधा” था।
“यह चौथी बूस्टर खुराक कुछ ऐसा है जो सबूत है कि अब हमारे पास इज़राइल से पता चलता है कि इसे प्राप्त करने से, वृद्ध व्यक्तियों की इस आबादी में अस्पताल में भर्ती और मृत्यु के जोखिम को कम किया जा सकता है,” मार्क्स ने निर्णय के बाद संवाददाताओं के साथ एक कॉल के दौरान कहा।
डॉ. पॉल ऑफ़िट, एक समिति के सदस्य, ने एक खुली बैठक आयोजित किए बिना आगे बढ़ने के लिए दवा नियामक की आलोचना की, जहां अमेरिकी जनता विशेषज्ञों को डेटा का वजन सुन सकती है और आगे के सर्वोत्तम मार्ग के बारे में एफडीए को सिफारिश कर सकती है। वैक्सीन सलाहकार समिति की सिफारिशें गैर-बाध्यकारी हैं, लेकिन वे जनता के लिए पारदर्शिता प्रदान करने में मदद करती हैं।
“यह सिर्फ एक तरह का काम है,” ऑफिट ने एफडीए प्राधिकरण के बारे में कहा। “तो क्या यह इस तरह काम करता है? हम अंतहीन बात करते हैं कि हम विज्ञान का पालन कैसे करते हैं – ऐसा लगता है कि यह उस तरह से काम नहीं करता है।”
एफडीए ने समिति के सदस्यों को पिछली गिरावट के बाद से बूस्टर शॉट्स पर सिफारिश करने के लिए नहीं बुलाया है उन्होंने तीसरे फाइजर या मॉडर्न खुराक के पक्ष में मतदान किया 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों और गंभीर कोविड के जोखिम वाले कम उम्र के लोगों के लिए।
स्वास्थ्य विशेषज्ञ इस बात से असहमत हैं कि क्या अभी वैक्सीन की चौथी खुराक की जरूरत है, हालांकि बहस की बारीकियां हैं। व्यापक सहमति है कि बुजुर्ग या समझौता प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों को अतिरिक्त सुरक्षा से लाभ हो सकता है। युवा, स्वस्थ वयस्कों के लिए एक और बूस्टर शॉट अधिक विवादास्पद है, क्योंकि वे कोविड से गंभीर बीमारी के प्रति कम संवेदनशील होते हैं।
ह्यूस्टन में बायलर कॉलेज ऑफ मेडिसिन के एक वैक्सीन विशेषज्ञ डॉ. पीटर होटेज़ ने कहा कि कुछ वैज्ञानिकों का मानना है कि शॉट्स का एकमात्र उद्देश्य लोगों को अस्पताल से बाहर रखना है। हालांकि, होटेज़ ने कहा कि वैक्सीन नीति को संक्रमण और लंबे समय तक कोविड को रोकने की भी तलाश करनी चाहिए। उन्होंने कहा कि ओमाइक्रोन से अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ तीसरी खुराक की प्रभावशीलता में भी समय के साथ गिरावट आई है।
सीडीसी फरवरी में एक अध्ययन प्रकाशित किया यह दर्शाता है कि आपातकालीन कक्ष यात्राओं के खिलाफ तीसरी खुराक की प्रभावशीलता आपातकालीन कक्ष यात्राओं के मुकाबले 87% से घटकर 66% हो गई, और शॉट प्राप्त करने के चार महीने बाद अस्पताल में भर्ती होने के मुकाबले 91% से 78% हो गई।
होटेज़ ने कहा, “यह मुझे चिंता के लिए विराम देता है कि बूस्टर जरूरी नहीं कि हम चाहते हैं,” होटेज़ ने कहा, जो एक और बूस्टर दिखाते हुए इज़राइली डेटा के आधार पर चौथी खुराक का दृढ़ता से समर्थन करता है, 60 से अधिक उम्र के लोगों के लिए सुरक्षा बढ़ाता है।
इजरायल के वैज्ञानिक, पिछले हफ्ते प्रकाशित एक अध्ययन मेंने पाया कि 60 से 100 वर्ष के वरिष्ठ नागरिकों में ओमाइक्रोन से मृत्यु दर 78% कम थी, जिन्होंने केवल तीन शॉट प्राप्त करने वालों की तुलना में चौथी फाइजर खुराक प्राप्त की। अध्ययन, जिसकी सहकर्मी समीक्षा नहीं हुई है, ने जनवरी से फरवरी तक इज़राइल के सबसे बड़े स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता क्लैलिट हेल्थ सर्विसेज में 500,000 से अधिक लोगों के मेडिकल रिकॉर्ड की जांच की।
50 और उससे अधिक उम्र वालों के लिए चौथी खुराक को अधिकृत करने का एफडीए का निर्णय फाइजर के अनुरोध से व्यापक था और मॉडर्न की तुलना में संकुचित था। फाइजर ने एफडीए से 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए चौथी खुराक को मंजूरी देने के लिए कहा था, जबकि मॉडर्न ने दवा नियामक से 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के सभी वयस्कों के लिए अनुमति देने के लिए कहा था। मॉडर्ना के सीईओ स्टीफन बैंसेल पिछले हफ्ते सीएनबीसी को बताया कि बायोटेक कंपनी ने एफडीए को लचीलापन देने के लिए एक व्यापक अनुरोध दायर किया ताकि यह तय किया जा सके कि किस आयु वर्ग को अभी चौथी खुराक की आवश्यकता है।
वेइल कॉर्नेल मेडिकल कॉलेज में माइक्रोबायोलॉजी और इम्यूनोलॉजी के प्रोफेसर जॉन मूर ने मॉडर्न के सभी वयस्कों के लिए चौथी खुराक के लिए एक आक्रामक, कंबल आवेदन के रूप में अनुरोध की आलोचना की, जो कि वृद्ध और युवा लोगों की विभिन्न जरूरतों के बीच अंतर नहीं करता है।
मूर ने कहा, “एक युवा स्वस्थ एथलीट की तुलना में बूढ़े और कमजोर व्यक्ति को अतिरिक्त टीका खुराक की अधिक आवश्यकता होती है।”
चौथे शॉट्स का प्राधिकरण एक अधिक संक्रामक ओमाइक्रोन सबवेरिएंट के रूप में आता है, BA.2, ने प्रमुख यूरोपीय देशों और चीन में संक्रमण की नई लहरें पैदा की हैं, जो 2020 के बाद से अपने सबसे खराब प्रकोप से जूझ रहा है। BA.2 ने फरवरी से अमेरिका में जमीन हासिल की है। और आने वाले हफ्तों में यहां प्रमुख संस्करण बनने की उम्मीद है। व्हाइट हाउस के मुख्य चिकित्सा सलाहकार डॉ. एंथनी फौसी ने कहा है कि अमेरिका में BA.2 के कारण संक्रमण बढ़ सकता है, हालांकि उसे एक और लहर की उम्मीद नहीं है।
“हम उम्मीद कर रहे हैं कि यह कार्रवाई करके, हम लोगों को खुद को बचाने के लिए कदम उठाने में मदद करेंगे, अगर हमारे पास इस देश के माध्यम से आने वाली एक और लहर है,” मार्क्स ने कहा।
BA.2 आम तौर पर लोगों को omicron, BA.1 के पुराने संस्करण की तुलना में बीमार नहीं बनाता है, और दक्षिण अफ्रीका और कतर के अन्य अध्ययनों के अनुसार, टीकों में दोनों प्रकार के प्रकारों के खिलाफ समान स्तर की प्रभावशीलता है। किसी भी अध्ययन की सहकर्मी समीक्षा नहीं हुई है।
यह स्पष्ट नहीं है कि एफडीए किसी समय युवा वयस्कों के लिए चौथी खुराक को भी मंजूरी देगा, क्योंकि अभी इस तरह के निर्णय का समर्थन करने के लिए कम डेटा है। मार्क्स ने कहा कि अमेरिका को गिरावट में 50 साल से कम उम्र के लोगों के लिए अधिक सामान्य बूस्टर अभियान की आवश्यकता हो सकती है, जब कोविड की संभावना फिर से बढ़ जाएगी और प्रतिरक्षा कम हो जाएगी। उन्होंने यह भी कहा कि अमेरिका को एक वैक्सीन पर स्विच करना पड़ सकता है जो एक विशिष्ट प्रकार जैसे ओमाइक्रोन को लक्षित करता है। वर्तमान टीके वुहान स्ट्रेन के खिलाफ विकसित किए गए थे।
एक फरवरी से इजरायली अध्ययन 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के स्वास्थ्य देखभाल कर्मियों के बीच संकेत मिलता है कि चौथी खुराक प्रतिरक्षा को बढ़ावा नहीं देती है, लेकिन इसे तीसरी खुराक की चरम शक्ति पर बहाल कर देती है। अध्ययन में कई लोग जिन्हें चौथी खुराक मिली, वे अभी भी संक्रमित हो गए, हालांकि वे या तो स्पर्शोन्मुख थे या उनमें हल्के लक्षण थे।
“स्वस्थ युवा स्वास्थ्य देखभाल श्रमिकों के चौथे टीकाकरण से केवल मामूली लाभ हो सकता है,” डॉ गिली रेगेव-योचाय और शीबा मेडिकल सेंटर और इज़राइल के स्वास्थ्य मंत्रालय के वैज्ञानिकों की एक टीम ने न्यू इंग्लैंड को एक पत्र में लिखा था। इस महीने जर्नल ऑफ मेडिसिन।
एफडीए सलाहकार समिति ने पिछले साल सितंबर में 16 वर्ष और उससे अधिक उम्र के सभी लोगों के लिए तीसरी खुराक के खिलाफ भारी मतदान किया क्योंकि विशेषज्ञों ने महसूस किया कि इस तरह के निर्णय का समर्थन करने के लिए पर्याप्त डेटा नहीं था। दो महीने बाद, एफडीए अधिकृत मॉडर्ना और फाइजर बूस्टर एक सलाहकार समिति की बैठक आयोजित किए बिना सभी वयस्कों के लिए, और फिर दिसंबर और जनवरी में 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के सभी लोगों को शामिल करने के लिए पात्रता कम कर दी।