बाल्टीमोर वैक्सीन निर्माता ने एफडीए निरीक्षकों से समस्या छिपाई, हाउस रिपोर्ट कहती है

लेख क्रियाओं के लोड होने पर प्लेसहोल्डर

एमर्जेंट बायोसोल्यूशन्स ने पिछले साल खाद्य एवं औषधि प्रशासन निरीक्षकों से के बैचों के साथ संभावित समस्या के साक्ष्य छुपाए थे कोरोनावाइरस एमर्जेंट के बाल्टीमोर संयंत्र में विफलताओं पर एक कठोर रिपोर्ट में एक हाउस पैनल ने मंगलवार को कहा कि एक संदूषण घटना से पहले के हफ्तों में टीकों ने लाखों खुराक को नष्ट कर दिया था।

कोरोनोवायरस संकट पर सदन की चयन उपसमिति और ओवरसाइट एंड रिफॉर्म कमेटी की संयुक्त जांच रिपोर्ट ने पिछले साल खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा संयंत्र में वैक्सीन निर्माण को निलंबित करने के बाद सामने आए नकारात्मक चित्र को सुदृढ़ किया।

जॉनसन एंड जॉनसन और एस्ट्राजेनेका के लिए बनाए जा रहे कोरोनावायरस टीकों का क्रॉस-संदूषण था की खोज की मार्च 2021 में। कंपनी के पास टीके बनाने के लिए संघीय सरकार और जॉनसन एंड जॉनसन और एस्ट्राजेनेका से 1.3 बिलियन डॉलर से अधिक के अनुबंध थे। किसी भी दूषित खुराक ने इसे सार्वजनिक टीके की आपूर्ति में शामिल नहीं किया। लेकिन फर्म की विफलताएं महामारी के दौरान सबसे खराब सरकारी खरीद प्रयासों में शुमार हैं, जिसने एक साल से अधिक समय पहले शुरू हुई सदन की जांच को तेज कर दिया।

पैनल की रिपोर्ट मंगलवार – जिसने पिछले साल एक प्रारंभिक रिपोर्ट पर जारी किए गए निष्कर्षों में विस्तार से जोड़ा – ने कहा कि खराब प्रशिक्षण, खराब स्वच्छता, अनुचित प्रक्रिया, अशुद्ध स्थिति और संयंत्र में कई अन्य समस्याओं ने 400 मिलियन खुराक को बर्बाद कर दिया।

एमर्जेंट ने मंगलवार को कहा कि वह सरकारी एजेंसियों और उसके विनिर्माण भागीदारों के साथ पूरी तरह से सहयोग कर रहा है। इसने कहा कि जैव चिकित्सा निर्माण की खराब समझ के आधार पर समिति का अनुमान 400 मिलियन खुराक नष्ट कर दिया गया है।

“इमर्जेंट एफडीए, कांग्रेस और हमारे सहयोगियों के साथ हमारे बायव्यू साइट पर काम के बारे में खुला और आगामी रहा है और चुनौतियों का सामना करना पड़ा है जिसमें हजारों दस्तावेज प्रदान करना, स्वेच्छा से कांग्रेस की सुनवाई में भाग लेना और उन्हें हमारी सुविधाओं का दौरा करने के लिए आमंत्रित करना शामिल है।” प्रवक्ता मैट हार्टविग ने एक ईमेल में कहा।

“पिछले कुछ वर्षों के दौरान, एफडीए और अन्य अंतरराष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों ने दर्जनों बार आपातकालीन सुविधाओं का दौरा किया है,” उन्होंने कहा। जॉनसन एंड जॉनसन एंड एमर्जेंट ने मार्च 2021 में एफडीए को एकल दूषित बैच के बारे में बताया, उन्होंने कहा।

उपसमिति की नवीनतम रिपोर्ट में एक नई खोज में, पैनल की रिपोर्ट में कहा गया है कि कर्मचारियों ने फरवरी 2021 में बाल्टीमोर में इमर्जेंट की बायव्यू सुविधा में एक साइट का संचालन करने के लिए एफडीए निरीक्षकों के आने से एक घंटे पहले नव निर्मित जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन वाले दो कंटेनरों से पीले “होल्ड टैग” हटा दिए। यात्रा। हाउस पैनल ने पाया कि होल्ड टैग कंटेनरों में वैक्सीन के साथ संभावित गुणवत्ता की समस्या का संकेत देते हैं। FDA निरीक्षकों के चले जाने के बाद, कर्मचारियों ने टैग को वापस कंटेनरों पर रख दिया।

हाउस स्टाफ जांचकर्ताओं ने एमर्जेंट के लिए काम कर रहे एक सलाहकार से एक ईमेल प्राप्त किया जिसमें कहा गया था कि “हटाने का उद्देश्य … [quality assurance] होल्ड टैग एफडीए निरीक्षकों द्वारा दौरे के दौरान दो विषय कंटेनरों पर ध्यान आकर्षित करने से बचने के लिए था।”

हाउस पैनल की रिपोर्ट के अनुसार, एक हफ्ते पहले, इमर्जेंट अधिकारियों ने जॉनसन एंड जॉनसन के गुणवत्ता कर्मचारियों द्वारा व्यक्तिगत रूप से सुविधा का निरीक्षण करने के प्रयासों को खारिज कर दिया था। एफडीए और जॉनसन एंड जॉनसन दोनों 2020 में पिछले निष्कर्षों के बाद संचालन की जांच कर रहे थे कि संयंत्र वैक्सीन का उत्पादन करने के लिए खराब रूप से तैयार था क्योंकि महामारी नियंत्रण से बाहर हो गई थी।

एक अन्य घटना में, जांचकर्ताओं ने मार्च 2021 से एक ईमेल की समीक्षा की जिसमें एक उभरते हुए अधिकारी ने एक अन्य कार्यकारी से कहा कि BARDA द्वारा कंपनी पर सवाल उठाने के बाद, बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी, संघीय सरकार की मुख्य महामारी अनुबंध शाखा को संदूषण की समस्याओं के विवरण का खुलासा न करें। सामने आने वाले संकट के बारे में।

“जांच से पता चला है कि एमर्जेंट ने संघीय सरकार और अन्य तीसरे पक्षों से अपनी गुणवत्ता विफलताओं को छुपाने के लिए बार-बार कदम उठाए, बायव्यू तक पहुंच सीमित करके, एफडीए निरीक्षण में बाधा डालने के लिए दवा-पदार्थ लेबल के साथ छेड़छाड़ की, और जानकारी को वापस लेने की रणनीति बनाई। [the Department of Health and Human Services] मार्च 2021 में क्रॉस-संदूषण घटना के बाद, “रिपोर्ट मिली।

क्रॉस-संदूषण की खोज के बाद, बिडेन प्रशासन ने अप्रैल में जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन के संयंत्र के उत्पादन को निलंबित कर दिया और संयंत्र में एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के उत्पादन को स्थायी रूप से रोक दिया। कर्मचारियों के खराब प्रशिक्षण सहित प्रणालीगत समस्याओं को ठीक करने के लिए व्यापक सफाई और उपचार के लिए तीन महीने के ठहराव के बाद, FDA ने जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन निर्माण को फिर से शुरू करने की अनुमति दी। लेकिन अगस्त में फिर से शुरू होने के बाद भी, सदन की रिपोर्ट के अनुसार, समस्याएं जारी रहीं।

जांच में पाया गया कि अगस्त 2021 और फरवरी 2022 के बीच शुरू हुए टीके के 15 बैचों में से छह बैचों को या तो पूरा होने से पहले ही रोक दिया गया था या जॉनसन एंड जॉनसन ने खारिज कर दिया था। शेष नौ बैचों का अभी भी निरीक्षण किया जा रहा था और वितरण के लिए मंजूरी नहीं दी गई थी।

विशेषज्ञों ने द वाशिंगटन पोस्ट को बताया कि वैक्सीन निर्माण में उत्पादन बंद करना असामान्य नहीं है क्योंकि वैक्सीन पदार्थ विनिर्देश से बाहर था।

एफडीए और एमर्जेंट ने कहा है कि संयंत्र से सभी दूषित टीकों को बाहर रखा गया था महामारी आपूर्ति लाइन, और इसमें से किसी ने भी इसे लोगों को दिए गए शॉट्स में नहीं बनाया। एस्ट्राजेनेका के टीके को संयुक्त राज्य में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है। एफडीए रखा नए प्रतिबंध जॉनसन एंड जॉनसन के कोरोनावायरस वैक्सीन पर, यह कहते हुए कि एक दुर्लभ और जानलेवा ब्लड क्लॉट सिंड्रोम के जोखिम ने 18 वर्ष या उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए टीके के लाभों को पछाड़ दिया है और एक और शॉट प्राप्त कर सकते हैं, जब तक कि वे अन्यथा असंबद्ध नहीं रहेंगे।

बिडेन प्रशासन ने नवंबर 2021 में एमर्जेंट के अनुबंध को समाप्त कर दिया, मंगलवार को रेप जेम्स ई। क्लाइबर्न (DS.C.), सदन के अध्यक्ष द्वारा कोरोनोवायरस संकट पर उपसमिति का चयन किया गया। उपसमिति ने मई 2021 में शुरुआती निष्कर्ष जारी किए। मंगलवार को, क्लाइबर्न ने कहा कि ट्रम्प प्रशासन द्वारा वैक्सीन बनाने का अनुबंध देने से पहले और बाद में बार-बार चेतावनी देने के बावजूद एमर्जेंट ने टीके की करोड़ों खुराक को बर्बाद कर दिया। अनुबंध से पहले, कंपनी को सरकारी स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा महामारी आपातकालीन तैयारियों के केंद्र के रूप में नामित किया गया था।

लेकिन जब प्रदर्शन करने का समय आया, तो क्लाइबर्न ने कहा, “उभरने वाले अधिकारियों ने एफडीए की आवश्यकताओं का अनुपालन करने वाले जिम्मेदार तरीके से टीकों के उत्पादन पर मुनाफे को प्राथमिकता दी।”

निरीक्षण और सुधार समिति की अध्यक्ष रेप कैरोलिन बी. मैलोनी (डीएन.वाई.) ने कहा कि स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग में अनुबंध करने वाले अधिकारियों को उभरते हुए अनुभव से सीखना चाहिए। “अपनी वैक्सीन निर्माण सुविधा में प्रमुख लाल झंडों के बावजूद, एमर्जेंट के अधिकारियों ने इन समस्याओं को गलीचा के नीचे दबा दिया और करदाता डॉलर में रेक करना जारी रखा,” उसने कहा।

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