फाइजर कुछ दिनों में कोविड उपचार की गोली पर पूरा डेटा एफडीए को सौंप देगा, सीईओ कहते हैं

16 नवंबर, 2021 को रॉयटर्स द्वारा प्राप्त इस अदिनांकित हैंडआउट फोटो में, Paxlovid, एक फाइजर की कोरोनावायरस बीमारी (COVID-19) की गोली, इटली के एस्कोली में निर्मित दिखाई देती है।

फाइजर | हैंडआउट | रॉयटर्स के माध्यम से

फाइजर आने वाले दिनों में खाद्य एवं औषधि प्रशासन को अपनी कोविड उपचार की गोली पर पूरा डेटा प्रस्तुत करेगा, सीईओ अल्बर्ट बौर्ला ने बुधवार को सीएनबीसी को बताया।

बौर्ला ने कहा कि उन्हें विश्वास है कि नैदानिक ​​परीक्षणों के पूर्ण परिणाम दिखाएंगे कि मौखिक एंटीवायरल गोली, पैक्सलोविड, अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु को 89% तक कम कर देती है, जैसा कि नवंबर में अंतरिम डेटा दिखाया गया था। Paxlovid को एक लोकप्रिय HIV दवा, रटनवीर के संयोजन में लिया जाता है।

“हमारे पास कुछ दिनों में पूरा सेट होगा,” बोरला ने सीएनबीसी को बताया “स्क्वॉक बॉक्स।” “और हम उन्हें जमा कर देंगे। मैं सहज महसूस करता हूं कि जो डेटा हम सबमिट करेंगे, वह बड़े पैमाने पर वैसा ही होगा जैसा हमने अध्ययन के पहले भाग में देखा था। जब हम डेटा को अनब्लाइंड करते हैं तो मुझे उम्मीद नहीं है कि हमें कोई फर्क पड़ेगा।”

फाइजर ने उपचार की आपातकालीन मंजूरी के लिए पिछले महीने एफडीए को अपना आवेदन जमा किया था। बौर्ला ने सीएनबीसी को बताया कि एफडीए में “अत्यावश्यकता की बहुत उच्च भावना” है और उनका मानना ​​​​है कि वे इस महीने निर्णय लेंगे।

बौर्ला ने कहा कि एफडीए द्वारा अनुमोदित होने के तुरंत बाद गोली जनता के लिए उपलब्ध होगी। सीईओ ने सीएनबीसी को बताया, “हमने पहले ही अमेरिका में उत्पाद भेज दिया है, इसलिए उत्पाद इस महीने उपलब्ध होगा।”

अध्यक्ष जो बिडेन ने कहा कि पिछले महीने अमेरिका ने Paxlovid के 10 मिलियन कोर्स खरीदे हैं और डिलीवरी साल के अंत में शुरू हो जाएगी।

बौर्ला ने पहले सीएनबीसी को बताया कि उन्हें उम्मीद नहीं है कि ओमाइक्रोन गोली की प्रभावकारिता को प्रभावित करेगा क्योंकि यह टीकों की तुलना में अलग तरह से काम करता है। Paxlovid एक एंजाइम को रोककर वायरस से लड़ता है जिसे इसे दोहराने की आवश्यकता होती है, जबकि टीके उस स्पाइक प्रोटीन को लक्षित करते हैं जिसका उपयोग वायरस मानव कोशिकाओं पर आक्रमण करने के लिए करता है।

स्पाइक प्रोटीन ने वायरस के विभिन्न रूपों में महत्वपूर्ण रूप से उत्परिवर्तित किया है, जिससे यह अधिक पारगम्य और कुछ मामलों में अधिक गंभीर हो गया है। स्पाइक को लक्षित करने वाले टीकों को संभावित रूप से होने वाले उत्परिवर्तन के प्रकार के आधार पर अपडेट की आवश्यकता होती है।

हालांकि, बौर्ला ने मंगलवार को द वॉल स्ट्रीट जर्नल को बताया कि वायरस के लिए इस तरह से उत्परिवर्तित करना बहुत मुश्किल है जहां उसे एंजाइम की आवश्यकता नहीं होती है, जिसे प्रोटीज कहा जाता है, जिसे फाइजर की गोली लक्षित करती है।

बौर्ला ने कहा, “वायरस के लिए ऐसा तनाव पैदा करना बहुत मुश्किल है जो इस प्रोटीज के बिना रह सके।” “यह असंभव नहीं है। यह बहुत कठिन है।”

FDA का सलाहकार पैनल संकीर्ण रूप से मर्क और रिजबैक थेरेप्यूटिक्स की मौखिक एंटीवायरल गोली का समर्थन किया, मोलनुपिरवीर, पिछले महीने के अंत में। पैनल के सदस्य मोलनुपिरवीर की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में अनुत्तरित प्रश्नों के बारे में विभाजित और चिंतित थे।

मर्क के अंतरिम परिणामों से पता चला कि अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु को रोकने में गोली 50% प्रभावी थी, लेकिन पूर्ण डेटा में पाया गया कि दवा सिर्फ 30% प्रभावी है।

एफडीए सलाहकार पैनल के कई सदस्यों ने कहा कि एजेंसी को मर्क की गोली के लिए आपातकालीन प्राधिकरण को वापस लेने पर विचार करना चाहिए यदि कोई अन्य उपचार उपलब्ध हो। FDA ने अभी तक molnupiravir पर अंतिम निर्णय नहीं लिया है।

.

Leave a Comment