अमेरिका के पास यह तय करने के लिए जून तक का समय है कि क्या हमें इस गिरावट के लिए नए कोविड शॉट्स की आवश्यकता है, एफडीए अधिकारी कहते हैं

एफडीए के पास गर्मियों की शुरुआत तक यह तय करने का समय है कि क्या वैक्सीन निर्माताओं को मौजूदा को बदलने की जरूरत है कोविड ड्रग रेगुलेटर के एक शीर्ष अधिकारी के अनुसार, इस गिरावट के मामलों में एक और संभावित उछाल से बचने के लिए विभिन्न वायरस वेरिएंट को लक्षित करने के लिए शॉट्स।

वैक्सीन सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए जिम्मेदार खाद्य एवं औषधि प्रशासन कार्यालय का नेतृत्व करने वाले डॉ। पीटर मार्क्स ने बुधवार को एजेंसी की सलाहकार समिति को बताया कि गिरावट में शॉट्स उपलब्ध कराने के लिए जून तक निर्णय लेने की आवश्यकता होगी। मार्क्स ने कहा कि अमेरिका उस समय संक्रमण की एक और लहर का सामना कर सकता है क्योंकि वायरस मौजूदा टीकों से प्रतिरक्षा के रूप में विकसित होता रहेगा।

बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी के एक वरिष्ठ अधिकारी रॉबर्ट जॉनसन ने बैठक में कहा कि शॉट्स को अपडेट करने में सबसे बड़ी चुनौती वैक्सीन निर्माताओं के बीच समन्वय करना होगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे सही कोविड वेरिएंट पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं।

फाइजर, Moderna और अन्य वैक्सीन निर्माता ओमाइक्रोन-आधारित शॉट्स पर नैदानिक ​​परीक्षण कर रहे हैं। हालांकि, एफडीए के वायरल उत्पादों के डिवीजन के प्रमुख जेरी वियर के अनुसार, कंपनियां वर्तमान में अपने नए टीके के फार्मूले पर समन्वय नहीं कर रही हैं। कई एफडीए सलाहकार पैनल के सदस्यों ने कहा कि सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को हर साल नए उपभेदों को लक्षित करने के लिए फ्लू के टीके को अपडेट करने के उनके काम के समान, वैक्सीन निर्माताओं के लिए एक एकीकृत दृष्टिकोण विकसित करने की आवश्यकता है।

एफडीए कमेटी के सदस्य डॉ पॉल ऑफिट ने कहा कि सीडीसी को यह तय करने में अग्रणी भूमिका निभाने की जरूरत है कि गंभीर बीमारी के खिलाफ टीके अब प्रभावी नहीं हैं, इसलिए एफडीए और राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान सबसे अच्छा रास्ता निर्धारित करने के लिए कंपनियों के साथ काम कर सकते हैं। एक नए शॉट पर आगे।

“कुछ स्तर पर, कंपनियां यहां बातचीत को निर्देशित करती हैं,” ऑफिट ने कहा। “आप अक्सर सुनते हैं कि कंपनी के पास अब एक ओमाइक्रोन-विशिष्ट वैक्सीन है, या वैक्सीन वे अब इन्फ्लूएंजा के टीके से जोड़ सकते हैं। यह उनसे नहीं आना चाहिए, यह वास्तव में हमसे आना है।”

एफडीए अधिकारियों ने कोविड शॉट्स को बदलने के लिए एक गाइड के रूप में नए फ्लू के टीके विकसित करने की प्रक्रिया का उपयोग करने का प्रस्ताव रखा। विश्व स्वास्थ्य संगठन हर साल फ्लू के टीके की संरचना के बारे में सिफारिश करता है। एफडीए तब अपनी समिति की सिफारिश के आधार पर अपना निर्धारण करता है, जिसके बारे में यूएस के लिए शॉट्स में तनाव होना चाहिए

फ्लू की पूर्वानुमेयता के विपरीत, कोविड के विकास के प्रक्षेपवक्र पर अनिश्चितता, यह निर्धारित करना मुश्किल बनाती है कि टीकों को कैसे अद्यतन किया जाना चाहिए – या यदि उन्हें बिल्कुल भी बदलाव की आवश्यकता है।

बैठक में प्रस्तुत रोग नियंत्रण और रोकथाम के आंकड़ों के अनुसार, फाइजर या मॉडर्न के टीकों की तीन खुराक ओमाइक्रोन तरंग के दौरान स्वस्थ वयस्कों के बीच अस्पताल में भर्ती होने से रोकने में 80% से अधिक प्रभावी थीं। लेकिन कंपनियों के टीके अभी भी चीन के वुहान में उभरे वायरस के मूल संस्करण पर आधारित हैं, और संक्रमण के खिलाफ उनकी प्रभावशीलता महामारी की शुरुआत के बाद से काफी कम हो गई है।

फ्रेड हचिंसन कैंसर रिसर्च सेंटर के एक वायरोलॉजिस्ट ट्रेवर बेडफोर्ड के अनुसार, कोविड ने फ्लू की तुलना में दो से 10 गुना तेजी से उत्परिवर्तित किया है, जो बाद के वायरस के तनाव पर निर्भर करता है। बेडफोर्ड ने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि स्पाइक प्रोटीन, जो कोविड वायरस मानव कोशिकाओं पर आक्रमण करने के लिए उपयोग करता है, विकसित होता रहेगा। टीके स्पाइक को लक्षित करते हैं और जैसे-जैसे प्रोटीन उत्परिवर्तित होता है, शॉट्स की प्रभावशीलता कम हो सकती है।

बेडफोर्ड ने कहा कि अगले वर्ष में सबसे संभावित परिदृश्य ओमाइक्रोन है और इसके उपप्रकार अधिक पारगम्य बनने और टीकाकरण और संक्रमण से प्रतिरक्षा से बचने के लिए विकसित होंगे। हालांकि, उन्होंने कहा कि यह भविष्यवाणी करना मुश्किल है कि क्या एक और भारी उत्परिवर्तित संस्करण साथ आएगा जो महामारी की प्रतिक्रिया को बढ़ाता है जैसा कि ओमिक्रॉन ने सर्दियों में किया था।

“हम वास्तव में नहीं जानते हैं कि क्या ये बेतहाशा भिन्न वायरस एक सामान्य विशेषता होगी, या स्थानिक SARS-CoV-2 विकास की एक दुर्लभ विशेषता होगी,” बेडफोर्ड ने कहा, वायरस के वैज्ञानिक नाम का उपयोग करते हुए जो कोविड का कारण बनता है।

जॉनसन ने उल्लेख किया कि फ्लू के मामले में, वैक्सीन निर्माता स्थिर मौसमी बाजार के आधार पर अग्रिम रूप से उत्पादन योजना विकसित करने में सक्षम हैं। हालांकि, यह अभी तक स्पष्ट नहीं है कि डब्ल्यूएचओ के लिए फ्लू पर काम करने वाले एक वायरोलॉजिस्ट डॉ. कांता सुब्बाराव के अनुसार, कोविड फ्लू के समान एक पूर्वानुमानित मौसमी पैटर्न का पालन करेगा या नहीं।

एफडीए समिति के सदस्यों ने कहा कि वैक्सीन को अपडेट करने में केंद्रीय प्रश्न यह निर्धारित करना है कि किस मीट्रिक सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को यह निर्धारित करने के लिए उपयोग करना चाहिए कि शॉट्स ने अपनी प्रभावशीलता कब खो दी है। टफ्ट्स यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन के एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ डॉ कोडी मीस्नर के अनुसार, वैज्ञानिकों ने अभी तक यह निर्धारित नहीं किया है कि वैक्सीन द्वारा उत्पन्न एक निश्चित एंटीबॉडी स्तर वायरस के खिलाफ स्पष्ट सुरक्षा के लिए अनुवाद करता है या नहीं।

नतीजतन, सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को यह निर्धारित करने के लिए अस्पताल में भर्ती दरों पर भरोसा करना होगा कि क्या टीका अपनी प्रभावशीलता खो रही है, मीस्नर ने कहा। हालांकि, यह भी स्पष्ट नहीं है कि राष्ट्रीय अस्पताल में भर्ती डेटा मुख्य रूप से वायरस के कारण भर्ती मरीजों या अन्य कारणों से प्रवेश के बाद सकारात्मक परीक्षण करने वाले लोगों से बना है। मीस्नर ने मैसाचुसेट्स के आंकड़ों की ओर इशारा किया, जिसमें दिखाया गया था कि 5 अप्रैल तक कोविड के साथ अस्पताल में भर्ती 219 लोगों में से 65% को वास्तव में वायरस के अलावा अन्य कारणों से भर्ती कराया गया था।

सीडीसी के एक अधिकारी डॉ अमांडा कोहन ने समिति को बताया कि बार-बार बढ़ावा देना एक स्थायी सार्वजनिक स्वास्थ्य रणनीति नहीं है। कोहन ने कहा कि अस्पताल में भर्ती होने के खिलाफ टीके की प्रभावशीलता अधिक बनी हुई है, और समाज को एक निश्चित स्तर के संक्रमण को स्वीकार करना पड़ सकता है, जिसे वह एंटीवायरल गोलियों के साथ इलाज कर सकता है जो अब बाजार में हैं।

एफडीए ने समिति से परामर्श किए बिना पिछले सप्ताह 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए चौथे शॉट को अधिकृत किया, एक निर्णय जिसमें विभाजित वैज्ञानिक और चिकित्सक, जिनमें से कुछ का मानना ​​है कि अतिरिक्त शॉट्स का समर्थन करने के लिए पर्याप्त डेटा नहीं है। मार्क्स ने कहा कि एफडीए ने समिति से परामर्श नहीं किया क्योंकि दवा नियामक ने प्राधिकरण को लोगों को गंभीर बीमारी से अतिरिक्त सुरक्षा देने के तरीके के रूप में देखा, जब तक कि बाकी आबादी के लिए व्यापक निर्णय नहीं किया जाता।

“मुझे लगता है कि हम बोर्ड पर बहुत अधिक हैं और इस विचार के साथ कि हम लोगों को उतनी बार बढ़ावा नहीं दे सकते जितना हम हैं,” मार्क्स ने समिति को बताया। “मैं यह स्वीकार करने वाला पहला व्यक्ति हूं कि यह अतिरिक्त चौथी बूस्टर खुराक जो अधिकृत थी, एक स्टॉपगैप उपाय था जब तक कि हमें संभावित अगले बूस्टर के लिए उभरते डेटा को देखते हुए चीजें नहीं मिलतीं,” मार्क्स ने कहा।